世界農化網中文網報道：

1.原藥全組分分析試驗要求有哪些變化？

答：主要有五個變化：
 
第一，定性分析試驗的樣品由5批次減少為1批次；
第二，對雜質進行定量分析時，需采用標準品對照定量法測定含量≥0.1%的任何雜質和含量＜0.1%的相關雜質的質量分數；
第三，定量分析方法確認需按照《農藥產品質量分析方法確認指南》要求進行；
第四，標準品需提供分析證書，包括名稱、CAS號（適用時）、純度、來源、批號、有效期、貯存條件、定值方法及譜圖等。對于非商業化的雜質標準品，在準確定性的基礎上，可使用面積歸一法進行定量；
第五，必須要分析的雜質類型，包括苯胺和取代苯胺類，硫酸二甲酯類，二氯聯苯三氯乙烷（DDT）類，乙撐硫脲（ETU）和丙烯硫脲（PTU）類，鹵代二苯并二噁英類，鹵代二苯并呋喃類，肼和取代肼類，亞硝胺類，有機磷酸酯氧化物類，四乙基硫代二磷酸鹽（治螟磷）類，有機磷酸酯和氨基甲酸酯的亞砜和砜化物類，氯化偶氮苯類，甲基異氰酸酯類，多氯代聯苯（PCBs）和六氯苯(HCB)類，苯酚類。
 
2.常溫儲存穩定性試驗要求的主要變化？
 
答：主要有三個變化：
 
第一，試驗樣品的批次由3批次調減為“至少1批次”；
第二，不同材質包裝的同一產品需分別進行常溫貯存穩定性試驗；
第三，經認定為相同制劑的產品不需提交常溫儲存穩定性試驗資料。
 
3.原藥是否需要標注質量保證期，是否需要提交數據支持？制劑的質量保證期能否由2年改為3年？
 
答：根據《產品質量法》和《農藥標簽和說明書管理辦法》的規定，原藥產品必須標注質量保證期，質量保證期標注為多長時間，由申請者根據產品穩定性自行確定。對于已登記的制劑產品，不再受理和批準質量保證期2年改3年的申請。
 
4.懸浮種衣劑和水劑能否再批準登記？
 
答：由于2017年發布的《農藥劑型名稱及代碼》（GB/T 19378）中沒有包括懸浮種衣劑和水劑，對于2017年10月31日以后提交的登記申請，將不再批準這兩種劑型的產品登記，申請者在不改變產品組成的情況下，可分別將這兩種產品的劑型改為種子處理懸浮劑和可溶液劑，質量控制項目及其指標做相應調整。但對于2017年10月31日以前受理的登記申請，可繼續批準這兩種劑型的產品登記。

5.微生物農藥是否需要提交低溫穩定性試驗資料？
 
答：對于微生物農藥制劑，一般需要提交低溫穩定性試驗資料，但如果該微生物菌種對低溫敏感，在提交證明數據的情況下，可不規定低溫穩定性試驗項目。
 
6.如果微生物農藥制劑的加工工藝是一個集成工藝，從發酵、發酵液濃縮到添加助劑制成最終制劑產品，整個工藝過程沒有母藥參與，是否需要提交母藥的相關資料？
 
答：需要提交。根據《農藥登記資料要求》附件2之3 微生物農藥制劑注解①的要求，上述情形也應提交添加助劑前的母藥（或母液）的菌種鑒定報告、菌株代號、菌種描述、完整的生產工藝、組分分析試驗報告以及穩定性試驗資料（對溫度變化、光、酸堿度的敏感性）、質量控制項目及其指標等資料。
 
7.申請人同時申報了多個試驗范圍，如果某一個試驗范圍現場審查問題較多，是否會影響其他試驗范圍的考核認定結果？
 
答：根據《農藥登記試驗單位評審規則》第三條第三款，申請的試驗范圍包括多個方面的，應當分別提交資料，農業農村部按照申請試驗范圍評審，分別給出評審結果。
 
8.農藥登記環境試驗中，用高錳酸鉀作為參比，該參比物是否需要留樣？
 
答：根據《農藥登記試驗管理辦法》第二十九條，對照物應按規定留樣保存。農藥登記環境試驗中如果用高錳酸鉀作為對照物，也應按照有關規定進行留樣保存。
 
9.《農藥登記試驗質量管理規范》第三十七條規定，最終試驗報告應包括“備案信息及新農藥登記試驗批準證書編號”等內容，此處提到的“備案信息”是由登記試驗申請人提供，還是由“試驗單位”提供？

答：農藥登記試驗備案的主體是農藥登記試驗的申請人，相關備案信息應由申請人提供并確保其真實性。
 
10.《農藥登記試驗質量管理規范》第三十七條規定，最終試驗報告中應包括“試驗單位資質證明文件（試驗單位證書復印件）”等內容，《農藥登記試驗管理辦法》實施前，部分農業農村部公告的符合良好實驗室規范的試驗單位，農業農村部沒有為其發放登記試驗單位證書，這些試驗單位在其資質有效期內出具試驗報告如何滿足以上要求？
 
答：對于原農業部公告的農藥登記試驗單位，農業部未發放證書的，可以將相應公告文件復印件附在最終試驗報告中，作為該試驗單位的資質證明文件。

11.一個試驗單位同時開展農藥登記試驗和其他非農藥登記試驗（如可研試驗），有哪些注意事項？
 
答：一個試驗單位同時開展農藥登記試驗和其他非農藥登記試驗（如可研試驗），應在組織機構圖和試驗單位平面圖中予以明確標識和區分，避免污染和干擾。開展農藥登記試驗時應符合《農藥登記試驗質量管理規范》要求。
 
12.目前有哪些單位可以承擔《農藥登記資料要求》中規定的一些新增加的試驗報告項目（如植物代謝試驗、動物代謝試驗、魚類生命周期試驗等）？哪些單位還在認定中、哪些還沒有向農業農村部提出申請？能否滿足2018年下半年的農藥企業試驗安排？
 
答：農業農村部將依申請人申請，組織對申請承擔農藥登記試驗的機構進行審查，通過農業農村部考核認定的試驗單位，農業農村部將依法、依程序公告試驗單位名單及其試驗范圍，登記試驗申請人自主選擇試驗單位開展相關登記試驗。

根據《農藥登記試驗管理辦法》第三十四條規定，現有農藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目，由農業農村部指定的單位承擔。